klinische trial

De RAPIDO-studie: fase III-studie naar overleving van patiënten met lokaal uitgebreid rectumcarcinoom na kortdurende bestraling gevolgd door langdurige chemotherapie voorafgaand aan operatie

Samenvatting

De overleving van patiënten met een lokaal uitgebreid rectumcarcinoom na een optimale lokale behandeling wordt hoofdzakelijk bepaald door het optreden van metastasen op afstand. In tegenstelling tot het coloncarcinoom laat adjuvante chemotherapie bij het rectumcarcinoom geen verbetering in overleving zien.¹ De ‘Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation’ (RAPIDO)-studie onderzoekt of kortdurende bestraling gevolgd door langdurige chemotherapie vóór de operatie de overleving van deze patiëntengroep kan verbeteren.

(NED TIJDSCHR ONCOL 2013;10:39–41)

Responsevaluatie na chemoradiatie voor uitgebreide orofarynxcarcinomen met gebruik van PET-CT en MRI: de REACTION-studie

Samenvatting

De REACTION-studie, waarin centra van de Nederlandse Werkgroep Hoofd-Halstumoren (NWHHT) participeren, is een prospectieve observationele multicentrumstudie naar de waarde van ¹⁸FDG-PET-CT en (DWI-)MRI bij de evaluatie van respons na chemoradiatie van vergevorderde orofarynxcarcinomen, om onnodige routinematig uitgevoerde onderzoeken onder narcose te voorkomen zonder residu tumor te missen. Modelmatig worden verschillende strategieën vergeleken. Patiënten worden geselecteerd voor een onderzoek onder narcose op basis van 1) ¹⁸FDG-PET-CT, 2) (DWI-)MRI, 3) ¹⁸FDG-PET-CT en (DWI-)MRI en 4) geen beeldvormend onderzoek. Hiernaast worden van de verschillende strategieën de kosten, de kwaliteit van leven en het perspectief van de patiënt bestudeerd.

(NED TIJDSCHR ONCOL 2012;9:368–71)

CAIRO 4-studie: de rol van chirurgie van de primaire tumor voor patiënten met een synchroon, niet-resectabel, gemetastaseerd coloncarcinoom

Samenvatting

Het voordeel van een resectie van de primaire tumor bij patiënten met synchroon gemetastaseerde, nietresectabele dikkedarmtumoren is niet bekend. Resultaten uit de literatuur zijn gebaseerd op voornamelijk retrospectieve analyses met daardoor een bias in de selectie van patiënten. Bij patiënten met weinig of geen klachten van de primaire tumor worden zowel argumenten voor als tegen een resectie van de primaire tumor genoemd. Er is dan ook een dringende behoefte aan een prospectieve gerandomiseerde studie die deze klinisch zeer relevante vraag onderzoekt. In de CAIRO 4-studie van de ‘Dutch Colorectal Cancer Group’ zullen in totaal 360 patiënten worden gerandomiseerd tussen palliatieve systemische therapie met of zonder resectie van de primaire tumor. Het primaire eindpunt is de totale overleving met als hypothese een overlevingsvoordeel van 6 maanden bij patiënten waarbij de primaire tumor wordt verwijderd voorafgaand aan de start met systeemtherapie.

(NED TIJDSCHR ONCOL 2012;9:324–9)

KEEP-studie: effectevaluatie van een online keuzehulp over fertiliteitspreservatie voor borstkankerpatiënten

Samenvatting

Om de informatievoorziening over vruchtbaarheidssparende behandelingen in Nederland te verbeteren, is er een online keuzehulp (website) ontwikkeld over fertiliteitspreservatie (FP) voor jonge vrouwen met borstkanker. De keuzehulp is bedoeld om patiënten voor te bereiden op het (eventuele) gesprek over de opties voor een mogelijke vruchtbaarheidssparende procedure met een gynaecoloog of fertiliteitsspecialist. Daarnaast kan de keuzehulp ondersteuning bieden bij het proces van beslissen over FP. In de KEEP-studie wordt onderzocht wat het effect van de online keuzehulp is in vergelijking met het effect van standaard informatiefolders op het proces van beslissen over FP en uitkomsten van dit proces.

(NED TIJDSCHR ONCOL 2012;9:283–5)

Evaluatie van de effectiviteit van toevoeging van hyperbare zuurstoftherapie aan de behandeling van late bestralingsschade van de mandibula (osteoradionecrose)

Osteoradionecrose (ORN) van de mandibula is een uiting van late bestralingsschade in het hoofd-halsgebied. De primaire behandeling is een chirurgische excisie van necrotisch bot. Dit kan leiden tot verlies van continuïteit van de onderkaak met vaak verlies van kwaliteit van leven.

Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) wordt onder andere toegepast bij de behandeling van late bestralingsschade in het hoofd-halsgebied. Hierbij wordt meestal het behandelingsprotocol van Marx (1983) gevolgd.¹ Veel studies over de toegevoegde waarde van HBOT volgden op deze publicatie.

In 2004 werd een gerandomiseerde studie gepubliceerd waarin de effectiviteit van HBOT bij de behandeling van ORN niet werd aangetoond.² Op de methodologie van deze studie volgde veel kritiek. Het lijkt gewenst een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de toegevoegde waarde van HBOT in de behandeling van ORN te verrichten met een gerichte vraagstelling, consequent toegepaste selectiecriteria en metingen, en een duidelijke eindpuntmeting.

(Ned Tijdschr Oncol 2012;9:229–2)

De PORTEC-4-studie: fase III-onderzoek naar de rol en dosis van vaginale brachytherapie bij endometriumcarcinoom

Samenvatting

Endometriumcarcinoom is de meest voorkomende gynaecologische kanker waarvoor chirurgie de standaardbehandeling is. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat postoperatieve radiotherapie (RT) bij stadium I de kans op lokaal recidief significant vermindert, maar zonder invloed op de overleving. De meeste (75%) lokale recidieven treden op in de proximale vagina en kunnen dan alsnog effectief worden behandeld met RT. Na de PORTEC-1-studie werd de indicatie voor RT beperkt tot patiënten met risicofactoren. De PORTEC-2-studie toonde dat voor deze patiënten vaginale brachytherapie zeer effectief is in het voorkomen van vaginaal recidief, met minder bijwerkingen en betere kwaliteit van leven dan uitwendige RT. Postoperatief behandelen van alle patiënten met risicofactoren kan worden gezien als overbehandeling. Als na operatie zou worden afgewacht, zou de uiteindelijke lokale controle (inclusief recidiefbehandeling) waarschijnlijk gelijk zijn aan de lokale controle na adjuvante brachytherapie. Meerdere gepubliceerde dosisschema’s voor brachytherapie zijn effectief en de vaginale atrofie die in de PORTEC-2-studie werd gezien, suggereert dat de standaarddosis van 21 Gy zou kunnen worden vergeleken met een lagere dosis. In de multicentrum PORTEC-4-studie zullen 500 patiënten met endometrioïdtype endometriumcarcinoom met risicofactoren worden gerandomiseerd (2:1) tussen vaginale brachytherapie (standaardgroep) of observatie (experimentele groep). Patiënten in de groep behandeld met vaginale brachytherapie worden 1:1 gerandomiseerd tussen brachytherapiedosis 21 Gy ‘high dose rate’ (HDR) in 3 fracties van 7 Gy (standaarddosis) of brachytherapiedosis 15 Gy HDR in 3 fracties van 5 Gy (lagere dosis). Primair studieeindpunt is vaginaal recidief; tweede primair eindpunt is vijfjaars vaginale controle inclusief recidiefbehandeling. Secundaire eindpunten zijn overleving, bekkenrecidief, bijwerkingen en kwaliteit van leven.

(NED TIJDSCHR ONCOL 2012;9:183–7)

AEB071 en SECIRA-UM, 2 nieuwe studies voor gemetastaseerde oogmelanoompatiënten, met doelgerichte therapie en immuuntherapie

Samenvatting

Oogmelanoompatiënten worden vaak geëxcludeerd van klinische studies vanwege de slechte prognose die ze hebben als er metastasen zijn ontstaan. Recente ontwikkelingen in de behandeling van het huidmelanoom betreffen ‘targeted’ therapie met BRAF-remmers en immuuntherapie met ipilimumab (anti-CTLA-4). Deze middelen hebben de overleving verbeterd van huidmelanoompatiënten. Voor gemetastaseerde oogmelanoompatiënten zijn nu 2 studies open in Nederland. De internationale fase I AEB071-studie test een proteïnekinase-C-remmer. De SECIRA-UM-studie onderzoekt of CTLA-4-blokkade in combinatie met radiofrequente ablatie van meerwaarde is bij gemetastaseerde oogmelanoompatiënten.

(NED TIJDSCHR ONCOL 2012;9:144–8)